Registro de Produtos para saúde (correlatos)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Ministério da Saúde é o órgão responsável pelo registro/cadastro/ notificação de produtos para saúde. Os produtos para saúde estão condicionados a um sistema de classificação de risco, e a depender do enquadramento podem ser notificados, cadastrados ou registrados.
O que os regimentos legais definem como produtos para saúde?
De acordo com regimento(s) legal (is) vigente(s), os produtos para saúde são os aparelhos, instrumentos, materiais ou acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, educação física, embelezamento ou correção estética, entre outras, para fins de defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, de higiene pessoal ou de ambientes, de diagnósticos e de análises, cosméticos e perfumes, dietéticos, ópticos, de acústica médica, entre outros. Este universo compreende produtos como: Equipamentos de diagnóstico, equipamentos de terapia, equipamentos de apoio médico-hospitalar, materiais e artigos descartáveis, materiais e artigos implantáveis, materiais e artigos de apoio médico-hospitalar, equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética, produtos para diagnóstico de uso in vitro.
O que antecede ao registro/notificação/cadastro do produto?
Todo estabelecimento que realize atividades de fabricação, fracionamento, importação, exportação, armazenamento, distribuição de produtos para saúde necessita de Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA.
A IASTOX Presta serviços de assessoria e suporte tanto para o registro/legalidade do estabelecimento, quanto para regulação de produtos.